«Էսմիա» դեղի որոշ սերիաների հետկանչի կարգադրագիր է տրվել

ՀՀ առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնի ղեկավարի կողմից կարգադրագիր է տրվել «Ռիխտեր-լամբրոն» հ/ձ ՍՊ ընկերությանը՝ դեղի շրջանառությունը դադարեցնելու եւ շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) մասին։

Տնտեսվարողը պարտավոր է ձեռնարկել համապատասխան միջոցներ՝ «Էսմիա» (ուլիպրիստալի ացետատ) 5մգ (28/2×14),(84/6×14) բլիստերում դեղահատեր» դեղի կոնկրետ սերիաների վերաբերյալ՝ ապահովելով ՀՀ-ում նշված դեղի շրջանառության դադարեցում և հետկանչ։ Իրականացված միջոցառումների մասին 24 ժամը մեկ անգամ պետք է ներկայացվի հաշվետվություն տեսչական մարմին՝ ՀՀ ք. Երևան, Նորք-Մարաշ, Ա. Արմենակյան 129 և info@hlib.am հասցեներով:

Հետկանչի ավարտից հետո դեղի ոչնչացումը պետք է իրականացվի «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով, 26-րդ հոդվածով և ՀՀ առողջապահության նախարարի 2013 թվականի փետրվարի 01-ի «Դեղատներում կամ դեղատնային կրպակներում բժշկական թափոնների հաշվառման կարգը սահմանելու մասին» N 05-Ն հրամանով սահմանված կարգով։

Դեղի հետկանչի կարգադրագիրը տրվում է՝ հիմք ընդունելով՝

• 2019 թ․ փետրվարի 28-ի «ՀՀ-ում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ ՀՀ օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը սահմանելու մասին» ՀՀ կառավարության թիվ 164-Ն որոշմամբ հաստատված հավելվածի 2-րդ, 3-րդ, 4-րդ, 17-րդ կետերը, 5-րդ կետի 1 ենթակետի «ը» պարբերությունը,
• «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 31-րդ մասի առաջին և երկրորդ կետերը և 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասը,

Հաշվի առնելով՝

• «Դեղերի եվրոպական գործակալության դեղազգոնության և ռիսկերի գնահատման կոմիտեի» 13․03․2020 թ․ EMA/121879/2020 գրությունը` «Էսմիա» (ուլիպրիստալի ացետատ) 5մգ դեղի երկարատև կիրառման արդյունքում լյարդաթունայնության հնարավոր վտանգով պայմանավորված,
• ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Է. Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲ ընկերության 2020 թ․ ապրիլի 07-ի թիվ 0103031420 փորձագիտական եզրակացությունը «Էսմիա» (ուլիպրիստալի ացետատ) 5մգ (28/2×14), (84/6×14) բլիստերում դեղահատեր, սերիա՝ T7B230F, պիտանիության ժամկետ՝ 30.11․2020 և սերիա՝ T75502H, պիտանիության ժամկետ՝ 31․05․2020 դեղի վերաբերյալ, որի արտադրող և գրանցման հավաստագրի իրավատեր է հանդիսանում՝ «Գեդեոն Ռիխտեր ԲԲԸ», Գյոմրոյի ճ․19-26, 1103 Բուդապեշտ, Հունգարիա,
• ՀՀ վարչապետի 2018 թվականի հունիսի 11-ի N 755-Լ որոշմամբ հաստատված ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի կանոնադրության 19-րդ կետի 7-րդ ենթակետի պահանջները։

Վերադառնալ