թեժ գիծ
81 - 07
Բնապահպանության և ընդերքի տեսչական մարմին

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ԱՌՈՂՋԱՊԱՀԱԿԱՆ ԵՎ ԱՇԽԱՏԱՆՔԻ ՏԵՍՉԱԿԱՆ ՄԱՐՄԻՆ

Բնապահպանության և ընդերքի տեսչական մարմին

թույլ տեսողություն
ունեցողների համար
Map Armenian Russian

 Մենյու




Կասեցվել է «Ռանիտիդին» դեղերի գրանցումը ՀՀ-ում

ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմինը տեղեկացնում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում ՀՀ առողջապահության նախարարի հրամաններով կասեցվել են

— Սերբիայի «Հեմոֆարմ Ա.Դ., 26300, Վրշաց, Բեոգրադսկիի պուտ բբ` բաց թողնման հսկող, Հեմոֆարմ Ա.Դ. Վրշաց, արտադրական մասնաճյուղ Սաբաս, 15000, Սաբաս, փ. Հայդուկ Վելկովա բբ, Սերբիա` դեղաձևն արտադրող, փաթեթավորող, Հեմոֆարմ Ա.Դ., 26300, Վրշաց, Բեոգրադսկիի պուտ բբ (Սերբիա)-ի համար» դեղագործական ընկերության արտադրության «Ռանիտիդին, ռանիտիդին (ռանիտիդինի հիդրոքլորիդ), դեղահատեր թաղանթապատ, 150մգ; (30/3×10/) բլիստերում»,

— Ուկրաինայի «Դեղագործական Ընկերություն «Զդորովյե» ՍՊԸ, 61013, ք. Խարկով, Շևչենկո փ., 22» դեղագործական ընկերության արտադրության «Ռանիտիդին, ռանիտիդին, դեղահատեր թաղանթապատ, 150մգ; (10/1×10/) և (20/2×10/) բլիստերում» դեղերի գրանցումը Հայաստանի Հանրապետությունում:

Կասեցման համար հիմք է հանդիսացել «Դեղերի եվրոպական գործակալության» դեղազգոնության և ռիսկերի գնահատման կոմիտեի հայտարարությունը` կապված «SARACA LABORATORIES LIMITED, India» ընկերության արտադրության «ռանիտիդինի հիդրոքլորիդ» ակտիվ նյութում հայտնաբերված թունավոր խառնուրդի` N-նիտրոզոդիմեթիլամին (NDMA) առկայությունը:

ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմինը տեղեկացնում է նաև, որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ կետի համաձայն՝ «արգելվում է իրացնել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ շրջանառությունը դադարեցված (հետ կանչված), Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերը, կեղծ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը:

Համաձայն վարչական իրավախախտումների մասին ՀՀ օրենսգրքի 47.3 հոդվածի 17-րդ կետի՝ օրենքով նախատեսված դեպքերում կամ օրենքով նախատեսված կարգով դեղերի,դեղանյութերի,դեղաբուսական հումքի,հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը չդադարեցնելը կամ շրջանառությունից չհանելը (հետկանչ չիրականացնելը)՝առաջացնում է տուգանքի նշանակում յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի կամ արտադրանքի համար՝սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հինգհարյուրապատիկից վեցհարյուրապատիկի չափով:

Դեղերի այն մատակարարները,որոնց տրվել է հետկանչի կարգադրագրեր,պետք է առաջնորդվեն ՀՀ կառավարության «ՀՀ-ում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ ՀՀ օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու եվ շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը սահմանելու մասին 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 164-Ն որոշմամբ հաստատված(այսուհետ որոշում) պահանջներով, մասնավորապես որոշման 18-րդ և 22-րդ կետերով, համաձայն որոնց՝ տեսչական մարմնի կարգադրագրի հիման վրա հետկանչ իրականացնողը պետք է մշակի հետկանչի պլան և այն համաձայնեցնի տեսչական մարմնի հետ համապատասխանաբար առաջին և երկրորդ դասի թերությունների դեպքում՝ մինչև 24 ժամվա, իսկ երրորդ դասի դեպքում՝ առավելագույնը 7 օրվա ընթացքում:

Ինչպես նաև հետկանչ իրականացնողի կողմից կազմվում է հետկանչի պլան,որը ներառում է հետևյալ տեղեկությունները՝

  1. ) արտադրանքի արտադրության, վաճառքի, ինչպես նաև հետկանչի ծավալը,
  2. ) հետկանչի իրականացման քայլերը, շրջանակը, ժամանակահատվածը, սուբյեկտների ցանկը (գործունեության հասցեները), որոնց առաքվել է արտադրանքը` ներառելով առաքված քանակները և սերիաները,
  3. ) հետկանչի հիմքերը և թերությունների մասին ազդանշանի ստացման աղբյուրները,
  4. ) հետկանչից ակնկալվող արդյունքը,
  5. ) հետկանչից հետո արտադրանքի նկատմամբ իրականացվող միջոցառումները,
  6. ) կոնտակտային անձի անունը, նրա հետ հաղորդակցման տվյալներն ու միջոցները:


Վերադառնալ